在線完整性測試儀檢測審計追蹤 多項事件日志（選配）權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%打印功能 自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲

記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語言選項 英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級以上

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

在線完整性測試儀檢測性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機(jī)”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機(jī)系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機(jī)系統(tǒng)”通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機(jī)、ERP管理類計算機(jī)、倉儲物料管理類計算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機(jī)配備了本說明書。

本手冊主要介紹本設(shè)備有關(guān)的結(jié)構(gòu)原理、操作方法以及安全注意事項等方 面的知識。

特別提示：有時為了提高設(shè)備的性能，我們會對軟件部分或機(jī)械部分做一 些改動，這樣可能會產(chǎn)生操作系統(tǒng)與使用指南在某些細(xì)節(jié)上不一致的情況。在 此聲明：您所購買的設(shè)備的隨機(jī)說明書以該試驗儀器實際配備為準(zhǔn)。在編寫本 手冊時，我們難免有錯誤和疏漏之處，請多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。

本手冊的內(nèi)容如有變動，恕不另行通知。本手冊版權(quán)所有北京北廣精儀儀器有限公司;本手冊的任何部分未經(jīng)北廣精儀儀 器有限公司書面許可，不得以任何方式影印、復(fù)印或翻譯成其它語言。隨機(jī)文件：隨機(jī)裝有如下文件：

1 、  《使用說明書》           一份

2 、  《產(chǎn)品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產(chǎn)品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設(shè)備時，請檢查上述文件是否齊全，并妥善保管。

★特別聲明：根據(jù)客戶具體要求不同，具體配置見裝箱單。

本說明書不能作為向本公司提出任何要求的依據(jù)。 本說明書的解釋權(quán)過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進(jìn)行完整性檢測， 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好， 以保證過濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀， 可直接檢測 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性， 具有測試精度 高，重現(xiàn)性好、測試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏；中文菜單及提示， 實時顯示測試數(shù) 據(jù)和曲線， 并可打印測試結(jié)果及測試曲線， 以便監(jiān)控測試全過 程，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；機(jī)內(nèi)大容量存貯空間，可存貯 50 組測 試結(jié)果及 50 組測試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上 游進(jìn)行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于過濾器的檢測。

此測試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是 過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測的常規(guī)儀器。

測試原理氣泡點(diǎn)法當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤液完全濕潤后，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差， 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個壓差值就稱為氣泡點(diǎn)，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點(diǎn)愈高，因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2)，氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤液的表面張力(達(dá)因/厘米)