主要特性

• 空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）

• 氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流

• 照明水平：測試倉700Lux  傳遞倉300Lux

• 噪音水平：<70dBA 

•  進口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%

• 排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%

• 預過濾器：采用E10預過濾器保護上游的進口過濾器

• 生物凈化：對孢子類微生物可以達到最小log 6的滅菌水平，驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成  

• lSterility test pump 集菌器

• 泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部

• Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測

①　APEX P5空氣粒子計數(shù)器，便攜式空氣顆粒計數(shù)儀，配有打印機和3.5”彩色觸摸屏，外罩采用304不銹鋼材質(zhì)?？梢?個頻道同時計數(shù)并支持3000數(shù)據(jù)記錄

②　帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范

• Viable 浮游菌監(jiān)測  Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用

• 艙室內(nèi)監(jiān)測

• 雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實現(xiàn)的。用于測試滅菌時的濃度，測試范圍在0-300ppm之間

• H2O2 艙室外監(jiān)測

• 用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當監(jiān)測到房間內(nèi)H2O2濃度達到危險水平時，進行報警

服務

•  泰事達向客戶提供一個全面的滅菌循環(huán)開發(fā)機驗證服務，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件

•  泰事達英國公司專門的客戶服務部可提供完善的售后服務，以確保您的設備始終正常有效地運轉(zhuǎn)。同時泰事達在上海的工廠也可為隔離器的售后服務提供本地協(xié)助。

功能

Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設計，適用于非連續(xù)小批量樣品無菌檢測

在樣品和測試工具預裝載入隔離器艙內(nèi)后，進行生物滅菌，在滅菌后對此批次樣品進行無菌檢測，

測試結(jié)束后前門打開并將測試樣品拿去培養(yǎng)。接下來隔離器可進行清潔準備下一批次測試

Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設計，適用于連續(xù)式較大批量樣品無菌檢測

在和測試工具預裝載入隔離器傳遞艙和測試艙后，進行生物滅菌，在滅菌后在測試艙內(nèi)對樣品進行無菌測試。一次測試結(jié)束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉(zhuǎn)至測試艙進行測試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進行單獨生物滅菌。.樣品在測試艙內(nèi)的無菌測試可連續(xù)進行， 同時在傳遞樣品及測試工具的過程中，測試環(huán)境不受影響。